Home / peristiwa / BPOM memastikan izin penggunaan vaksin Sinovac dikeluarkan sebelum 13 Januari 2021

BPOM memastikan izin penggunaan vaksin Sinovac dikeluarkan sebelum 13 Januari 2021

Warta.top – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K.Lukito telah mengkonfirmasi bahwa pihaknya akan mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan vaksin Sinovac sebelumnya. 13 Januari 2021. Vaksinasi Covid-19 dijadwalkan pada 13 Januari 2020.

Presiden Joko Widodo diharapkan menerima vaksinasi pertama melawan Covid-19 di Indonesia. murka JokowiPejabat publik pusat dan daerah, pengurus asosiasi profesi tenaga kesehatan dan pimpinan kunci lembaga kesehatan daerah serta tokoh agama daerah juga menerima vaksin Covid-19 pada 13 Januari 2021.

“Kami bisa segera memberikannya (EUA) dalam beberapa hari ke depan. Saya kira itu sejalan dengan timing based plan yang sudah kami buat,” ujarnya dalam jumpa pers yang disiarkan di YouTube BPOM. RI, Jumat (8/1).

Keyakinan Penny dirilis EUA pada 13 Januari 2021 berdasarkan evaluasi sementara dari hasil uji klinis fase 3 vaksin Sinovac. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa keamanan vaksin Sinovac baik.

“Alhamdulillah kepercayaan yang tumbuh, hingga hari ini dipastikan kita berangkat sebelum 13 Januari,” ujarnya.

“Keyakinan kami terkait dengan aspek keamanan yang sudah baik dan juga efikasi yang datanya bisa diperoleh secara bertahap, efikasi adalah efikasi yang berhubungan dengan imunogenisitas, dengan netralisasi. Kami mendapatkannya, kami hanya perlu mendapatkan efisiensi. Itu memberi kepercayaan, jadi kita bisa memperkirakan tanggal 13. Bisa melakukan vaksinasi, ”lanjutnya.

Sebelumnya, Penny mengatakan evaluasi hasil uji klinis fase 3 vaksin Sinovac sudah dalam tahap akhir. Setelah penilaian selesai, BPOM akan segera mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau mengesahkan penggunaan vaksin Sinovac.

“Mulai hari ini dilakukan rapat evaluasi intensif dengan tim Komisi Nasional (Komnas) untuk evaluasi narkoba terhadap kelengkapan data yang didapat dan sebentar lagi akan ada rapat final sebelumnya. implementasi EUA. BPOM ini telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinis. “, Ungkapnya saat siaran pers konferensi di YouTube BPOM RI, Jumat (8/1).

Penny menekankan bahwa publikasi EUA harus didukung oleh bukti keamanan, kemanjuran dan kualitas vaksin. BPOM menerapkan standar World Health Organization (WHO) untuk menyediakan EUA, yaitu vaksin Covid-19 harus sudah memiliki data yang lengkap dari uji klinis fase 1 dan 2.

Selain itu, vaksin harus memiliki data analitik sementara untuk uji klinis fase 3 untuk menunjukkan kemanjuran dan keamanannya.

Khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data kemanjuran vaksin yang diukur dengan persentase penurunan kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima plasebo. pada saat uji klinis fase 3 ”, lanjutnya.

Juga menurut standar WHO, Penny mengatakan, persyaratan kemanjuran vaksin Covid-19 mewakili setidaknya 50 persen dari data analisis sementara. Tidak hanya kemanjuran, publikasi EUA memperhitungkan data imunogenisitas. Data imunogenisitas merupakan parameter penting dalam mendemonstrasikan kemanjuran vaksin.

“Imunogenisitas adalah kemampuan vaksin untuk membentuk antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi tersebut untuk menetralkan atau membunuh virus, menetralkan antibodi. Dengan data imunogenisitas tersebut, dapat diprediksi bahwa vaksin dapat memberikan a perlindungan untuk mencegah penyakit, ”jelasnya.

Penny menambahkan, selain kemanjuran dan keamanan, aspek kualitas vaksin merupakan hal penting yang harus diperhatikan sebelum dikeluarkannya EUA. BPOM melakukan evaluasi data kualitas vaksin yang meliputi pengawasan dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk vaksin sesuai dengan standar yang diterima secara internasional.

“Salah satu cara untuk melakukan inspeksi langsung terhadap fasilitas produksi vaksin Covid-19 di Beijing adalah dengan memastikan kepatuhan terhadap Good Drug Manufacturing Practices atau CPOB,” ujarnya. [ray]

.


Source link

Check Also

Walhi mengingatkan Pemprov Sumsel agar waspada terhadap banjir dan longsor

Warta.top – Wahana Lingkungan Hidup Indonesia (Walhi) Sumsel mengingatkan pemerintah daerah di provinsi yang memiliki …

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *